Diferença entre silicone de qualidade alimentar e de qualidade médica

Diferença chave - Grau alimentício vs Silicone de grau médico
 

A demanda por borracha de silicone tem aumentado muito rapidamente nas últimas décadas devido às suas excelentes propriedades. Essas propriedades são devidas à estrutura molecular incomum do esqueleto polimérico com átomos de silício alternando com átomos de oxigênio. A ligação de oxigênio de silicone é semelhante à ligação em quartos e vidro. Devido a essas ligações, o silício apresenta excelentes propriedades resistentes ao calor quando comparado a outros elastômeros. Outro motivo para essa alta resistência ao calor é a alta energia de ligação das ligações silício-oxigênio quando comparada às ligações simples carbono-carbono. Outra vantagem de possuir ligações duplas inorgânicas de silício-oxigênio é a resistência a fungos e as propriedades repelentes de roedores, o que torna a borracha de silicone adequada para o uso em muitas aplicações de grau alimentício. O silício também possui alta permeabilidade a gases e alta compressibilidade. Além disso, a borracha de silicone é altamente resistente a ataques oxidativos de ozônio e ultravioleta, especialmente em temperaturas mais altas. Essa propriedade finalmente melhora sua vida útil, mesmo em temperaturas elevadas. Além disso, a borracha de silício apresenta boas propriedades de tração e baixa temperatura de transição vítrea. Devido a essas excelentes propriedades, a borracha de silicone pode ser usada em uma ampla faixa de temperatura de -100 ° C a 200 ° C. Como a borracha de silicone é inodora, insípida e atóxica, é usada para fabricar muitos produtos alimentícios e produtos de grau médico. A principal diferença entre silicone de qualidade alimentar e de qualidade médica é seu uso; O silicone de qualidade alimentar é usado na fabricação de produtos para contato com alimentos, enquanto o silicone de qualidade médica é usado na fabricação de produtos farmacêuticos e dispositivos para implantes.

CONTEÚDO

1. Visão geral e principais diferenças
2. O que é silicone de qualidade alimentar
3. O que é silicone de grau médico
4. Comparação Lado a Lado - Grau Alimentício vs Silicone de Grau Médico em Forma Tabular
5. Resumo

O que é silicone de qualidade alimentar?

A borracha de silicone tem sido amplamente aplicada como material de qualidade alimentar em muitas aplicações, diferente de qualquer outro elastômero no mundo devido às suas propriedades excepcionais de pureza, inodoro, não tóxico, não corrosivo e inerte. Geralmente, todos os produtos de silício para contato com alimentos devem atender a qualquer regulamentação padrão alimentar disponível, introduzida por vários países / regiões. Esses regulamentos incluem a legislação e diretrizes da UE existentes, a Resolução do Conselho da Europa sobre silicones, a recomendação alemã XV do BfR e os regulamentos da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).

Figura 01: Utensílios de cozinha em silicone

A avaliação da segurança de materiais e artigos de silicone para aplicações alimentares pode ser feita por impressões digitais em potencial de migrantes de produtos de silicone, varredura de plasma acoplada indutivamente semiquantitativa com múltiplos elementos, identificação de migrantes, regulamentos da FDA para borrachas, determinação de elementos específicos e formaldeído e determinação de espécies de baixo peso molecular utilizando instrumentação GC-MS e LC-MS. Geralmente, para aplicações de contato com alimentos, recomenda-se o uso de sistemas de cura catalisados ​​por platina para borrachas de silicone. Além disso, a pós-cura também é recomendada para artigos de contato com alimentos, a fim de melhorar as propriedades mecânicas e, o mais importante, remover os subprodutos voláteis derivados de reticulação de produtos químicos e componentes de baixa molécula. Algumas aplicações de silicone de grau alimentício incluem formas para assar, bandejas para cubos de gelo, alças de facas de cozinha, batedeiras, colheres e outros utensílios de cozinha, além de selos e anéis em contato com alimentos.

O que é silicone de grau médico?

As borrachas de silicone de grau médico são a borracha sintética mais amplamente aplicada de todos os elastômeros sintéticos em dispositivos subdérmicos permanentemente implantados devido ao seu comportamento inerte e não tóxico. Embora certos agentes de enchimento e vulcanizantes sejam usados ​​nos processos de fabricação de borracha de silicone, as borrachas não contêm uma grande variedade de aditivos como ingredientes de composição, que são usados ​​nos processos de composição de borracha orgânica. Existem dois tipos de silicones de classe médica: tipos de vulcanização à temperatura ambiente e tipos de vulcanização ao calor. O termo 'classe médica' é aplicado aos silicones que atendem a três requisitos;

(a) uma longa história de implantação bem-sucedida em animais e humanos,

(b) fabricados sob boas condições de fabricação farmacêutica,

(c) qualidade controlada para aplicações médicas.

Os sistemas de cura catalisados ​​por platina são recomendados para produtos de borracha de silicone de grau médico. A cura com peróxido não é recomendada, pois deixa ou floresce resíduos de ácido após o processo de cura. Os silicones de grau médico são usados ​​para fazer tubos de alimentação, cateteres, implantes para uso a curto e longo prazo, vedações e juntas, pistões de seringa, folhas de silicone para tratamento de cicatrizes, géis, preservativos, copos menstruais, máscaras respiratórias. etc. Nos Estados Unidos, os dispositivos implantados com silicones de grau médico são regulamentados pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH), de acordo com os regulamentos da FDA. Além disso, existe um quadro regulamentar europeu de dispositivos médicos para silicones de grau médico.

Figura 02: Implantes mamários de silicone

Qual é a diferença entre silicone de qualidade alimentar e de qualidade médica?

Grau alimentício vs Silicone de grau médico
Silicone de qualidade alimentar é usado na fabricação de produtos para contato com alimentos.	Silicone de grau médico é usado na fabricação de produtos farmacêuticos e dispositivos de implantes.
Órgãos reguladores
O silicone de qualidade alimentar é regulamentado pelas normas da FDA, BfR e da UE.	O silício de grau médico é regulamentado pelas normas da FDA e da UE.

Resumo - Food Grade vs Medical Grade Silicone

Os produtos de silicone de grau alimentício e médico são fabricados sob bons procedimentos de controle de qualidade, a fim de atender às regulamentações existentes, como FDA, BfR, UE, etc. A estabilidade inodora, não tóxica, inerte, a alta temperatura e a resistência química são as propriedades importantes da borracha de silicone que permitem seu uso em aplicações de contato com alimentos e de grau médico. O sistema de cura catalisada por platina é recomendado para ambos os tipos de silicone. Ambas as classes garantem que não haja danos ao ser humano e ao meio ambiente e facilitam a biocompatibilidade.

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Referências:

1. Rudnick, L.R. (Ed.). (2013). Sintéticos, óleos minerais e lubrificantes de base biológica: química e tecnologia. Imprensa CRC.
2. Geueke, B., Stieger, G., Muncke, J., Groh, K., Mikosch, R., & Board, S. A. 1. Química e propriedades.
3. Braley, S. (1970). A química e as propriedades dos silicones de grau médico. Jornal da Ciência Macromolecular-Chemistry, 4 (3), 529-544.

Cortesia da imagem:

1. “Conchas de silicone” Por OttawaAC - Trabalho próprio (CC BY-SA 3.0) via Commons Wikimedia
2. “Implantes mamários cheios de gel de silicone” (Domínio Público) via Commons Wikimedia