Diferença entre BPF e BPL

GMP vs GLP

"BPF" são boas práticas de fabricação e "GLP" são boas práticas de laboratório. Tanto o GMP quanto o GLP são regulamentos que são regidos pela Food and Drug Administration (FDA). Esses regulamentos são impostos para garantir a segurança e a integridade dos medicamentos.

Ao comparar o GLP e o GMP, o primeiro é considerado menos oneroso e menos oneroso. Enquanto as Boas Práticas de Laboratório são aplicadas a estudos laboratoriais não clínicos, as Boas Práticas de Fabricação são aplicadas a produtos desenvolvidos para uso por seres humanos.

O FDA apresentou uma proposta em 1976 para regulamentar as Boas Práticas de Laboratório depois que certas irregularidades foram encontradas nos estudos não clínicos. Os regulamentos de BPL foram codificados em 1978 como 21 Regulamentos Federais do Código, Parte 58. As Boas Práticas de Fabricação foram estabelecidas em 1963 21 CFR Parte 211 como as Boas Práticas de Fabricação atuais para produtos farmacêuticos..

As áreas abrangidas pelas Boas Práticas de Laboratório são: pessoal e organizacional, instalações de teste, equipamento, testes e controles, registros, relatórios e protocolo e condução de laboratórios não clínicos.

As áreas abrangidas pelas BPF são: instalações e edifícios, equipamentos, produção, controle de processos, embalagem e rotulagem, controles de laboratório e medicamentos devolvidos / recuperados.

Ao considerar os certificados GMP, ele é concedido àqueles que estão envolvidos nas indústrias biológica, biofarmacêutica, farmacêutica e de fabricação. Essas entidades receberão a certificação Boas Práticas de Fabricação. Para obter a certificação, é preciso concluir quatro cursos de treinamento.

A certificação de boas práticas de laboratório é para configurações de laboratório. Assim como a certificação GMP, é necessário concluir quatro cursos para certificação GLP.

Resumo:

1. “BPF” é uma boa prática de fabricação e “BPL” é uma boa prática de laboratório.
2. Enquanto as Boas Práticas de Laboratório são aplicadas a estudos laboratoriais não clínicos, as Boas Práticas de Fabricação são aplicadas a produtos desenvolvidos para uso por seres humanos.
3.Os regulamentos de BPL foram codificados em 1978 como 21 Regulamentos Federais do Código, Parte 58. As Boas Práticas de Fabricação foram estabelecidas em 1963 21 CFR Parte 211 como Boas Práticas de Fabricação atuais para produtos farmacêuticos.
4.Os certificados GMP são concedidos àqueles que estão em conformidade com as indústrias de desenvolvimento biológico, biofarmacêutico e farmacêutico e de manufatura. Essas entidades receberão a certificação Boas Práticas de Fabricação.
5.As áreas abrangidas pelas BPF são: instalações e edifícios, equipamentos, produção, controle de processos, embalagem e rotulagem, controles de laboratório e medicamentos devolvidos / recuperados.
6. Os regulamentos das BPL foram codificados em 1978 e as Boas Práticas de Fabricação foram estabelecidas em 1963.