Diferença entre NCE e NME

o diferença chave entre NCE e NME é que A NCE não possui uma parte ativa que já tenha sido aprovada pela FDA (Food and Drug Administration), enquanto a NME possui uma parte ativa que não foi aprovada pela FDA anteriormente.

Os termos NCE e NME são usados para categorizar os medicamentos de acordo com a presença ou ausência de porções ativas, que são as porções dos medicamentos que podem afetar a atividade do medicamento. Geralmente, um medicamento com uma porção ativa é terapeuticamente mais benéfico. A FDA declara que um medicamento que não contém nenhuma porção ativa, conforme previamente aprovado pela FDA, é uma nova entidade molecular ou NME e que um medicamento que contém uma porção ativa que foi aprovada pela FDA é uma nova entidade química ou NCE.

CONTEÚDO

1. Visão geral e principais diferenças
2. O que é NCE
3. O que é NME
4. Comparação lado a lado - NCE vs NME em forma de tabela
5. Resumo

O que é NCE?

NCE significa Nova Entidade Química. Segundo o FDA, o NCE é um medicamento que não contém nenhuma parte ativa que já tenha sido aprovada pelo FDA. Que significa; os medicamentos desta classe não têm uma única porção aprovada ativa. Essa aprovação específica é dada em relação à seção 505 (b) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. Normalmente, os produtos que pertencem à categoria NCE recebem uma exclusividade de mercado de cinco anos após a aprovação. Além disso, durante esse período de cinco anos, o FDA não aceita solicitações de versões genéricas do produto enviadas sob a Lei 505 (b).

Além disso, uma fração ativa geralmente inclui uma molécula ou um íon. No entanto, exclui partes da molécula que faz com que ela se torne um éster, sal ou algum outro derivado dessas duas formas (por exemplo, quelato, complexo etc.) responsáveis pela atividade fisiológica do produto. Além disso, a nova entidade química pode ser um comprimido, cápsula, solução, creme, etc..

O que é NME?

NME significa Nova entidade molecular. O termo descreve qualquer medicamento que contenha uma porção ativa que nunca foi aprovada pelo FDA. Portanto, os produtos que pertencem a esta categoria têm pelo menos uma parte ativa (anteriormente) não aprovada.

Além disso, os produtos da NME recebem três anos por exclusividade de dados de mercado. Esse período de tempo é concedido se essa porção ativa for aprovada anteriormente pela FDA e agora estiver sujeita a novas investigações clínicas. Além disso, se uma empresa liberar os novos dados de investigação clínica para um determinado produto que possui uma porção ativa, esse produto estará na categoria NME.

Qual é a diferença entre NCE e NME?

Os termos NCE e NME são usados para categorizar os medicamentos de acordo com a presença ou ausência de porções ativas. A principal diferença entre a NCE e a NME é que a NCE não possui uma parte ativa que já tenha sido aprovada pela FDA, enquanto a NME possui uma parte ativa que não foi aprovada pela FDA anteriormente.

Além disso, existe outra diferença entre NCE e NME no período de exclusividade dos dados de mercado; para a NCE, o período de exclusividade dos dados de mercado é de cinco anos e para a NME, de três anos. Além disso, durante esse período de cinco anos concedido à NCE, o FDA não aceita nenhum pedido de versões genéricas do produto submetido sob a Lei 505 (b). Para a NME, esse período é determinado se essa porção ativa for aprovada anteriormente pela FDA e agora estiver sujeita a novas investigações clínicas.

Resumo - NCE vs NME

Referência:

1. "Nova entidade química (NCE)". Voisin Consulting Life Sciences, 22 de março de 2018, disponível aqui.

Cortesia da imagem:

1. "931638" (CC0) via Pxhere
2. “Processo de avaliação de medicamentos” Por Kernsters - Gráfico criado com base nas informações fornecidas no artigo da Scientific American, “Avaliação mais rápida de medicamentos vitais” (CC BY-SA 3.0) via Commons Wikimedia

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