GMP vs. HACCP
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Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Análise de perigos e pontos críticos de controle (HACCP) Ambos são sistemas destinados a garantir a segurança de
Conteúdo: GMP vs HACCP
- 1 Países
- 2. Âmbito
- 3 Diretrizes
- 4 Passo a passo visual
- 4.1 Padrões GMP:
- 4.2 O básico do HACCP:
- 5 Certificação
- 6 Conformidade
- 7 Penalidades por Não Conformidade
- 8 Recursos Disponíveis
- 9 Referências
Países
O GMP é usado nos EUA e aplicado pelo FDA dos EUA. A versão do GMP da Organização Mundial da Saúde é usada em mais de 100 outros países, principalmente nos países em desenvolvimento. BPF semelhantes são encontrados na UE, Austrália, Canadá, Japão, Cingapura e Filipinas.
Você pode encontrar esse logotipo em produtos ou organizações aprovados por GMP O HACCP é usado nos EUA e é aplicado pelo FDA (para frutos do mar e suco) e pelo USDA (para carne). Também é usado no Reino Unido (regulamentado pela Food Standards Agency), países da UE, Austrália, Canadá e outros.
Escopo
O BPF se aplica a empresas farmacêuticas e médicas, bem como à fabricação de alimentos. Um conjunto diferente de requisitos de BPF também se aplica a suplementos alimentares nos EUA..
Inspeção HACCP em andamento O HACCP se aplica a qualquer organização envolvida direta ou indiretamente na cadeia alimentar e na indústria farmacêutica, como fazendas, pescas e laticínios, processadores de carne, fabricantes de pão, fornecedores de serviços de alimentação, como restaurantes e hospitais, e fabricantes de medicamentos com e sem receita médica.
Diretrizes
As diretrizes GMP seguem vários princípios básicos. Os processos de fabricação devem ser claramente definidos e controlados, as instruções devem ser escritas em linguagem clara, os operadores devem ser treinados para executar e documentar procedimentos, registros devem ser feitos, a distribuição de medicamentos deve minimizar qualquer risco à sua qualidade, deve haver um sistema para retirar qualquer lote de drogas, e as reclamações devem ser examinadas para evitar a reincidência.
O HACCP é construído em torno de sete princípios:
- Realize uma análise de risco
- Identifique pontos críticos de controle
- Estabeleça limites críticos para cada ponto crítico
- Estabelecer requisitos críticos de monitoramento de pontos de controle
- Estabelecer ações corretivas
- Estabelecer procedimentos para garantir que o sistema HACCP esteja funcionando como pretendido.
- Estabelecer procedimentos de manutenção de registros.
Passo a passo visual
Esses vídeos lançam luz sobre o rigor e as práticas dos dois sistemas:
Padrões GMP:
Noções básicas do HACCP:
Certificação
Os regulamentos de BPF são regulamentados pelo FDA dos EUA. A intenção é proteger os consumidores da compra de bens que não sejam eficazes ou perigosos para a saúde e o bem-estar dos consumidores. Para garantir que os produtos tenham uma produção consistente e controlada de acordo com os padrões de qualidade, as empresas devem cumprir vários requisitos para obter a certificação GMP. A OMS emite um certificado do produto quando o produto estiver em consideração para obter uma licença do produto que autorize sua importação e venda. Uma renovação, extensão, variação ou revisão de tal licença requer ação administrativa. Outros documentos necessários são a declaração do status de licenciamento (TRS 823, 863) e o certificado em lote (TRS 823, 863) para a certificação GMP da OMS.
A certificação HACCP é exigida no Reino Unido e envolve o preenchimento de um questionário e a demonstração durante uma avaliação de que o sistema de gestão da qualidade está em vigor há pelo menos três meses. Nos EUA, um indivíduo pode ser certificado como especialista em HACCP, qualificando-o para auditar e avaliar sistemas HACCP. Para receber essa qualificação, os profissionais de segurança de alimentos devem passar no Exame de Auditor Certificado HACCP, oferecido pela Sociedade Americana de Qualificação. Os indivíduos devem recertificar a cada três anos.
Conformidade
As diretrizes das BPF não são instruções que as empresas devem seguir, mas uma série de princípios que devem ser cumpridos. Cabe a cada empresa decidir como serão colocadas em prática.
A conformidade com o HACCP é definida como atendendo a todos os requisitos regulamentares, incluindo monitoramento, verificação, manutenção de registros, ações corretivas e reavaliação.
Sanções por Não Conformidade
Nos EUA, um medicamento é considerado adulterado se não atender às especificações das BPF. O FDA pode então solicitar a apreensão do medicamento adulterado e tomará medidas para forçar a empresa a melhorar as BPF, como contratar especialistas externos, redigir novos procedimentos e realizar treinamento extensivo. O FDA também pode instaurar processos criminais contra empresas não conformes, incluindo multas e prisão. No entanto, o FDA não pode forçar a empresa a retirar o medicamento do mercado.
Se não houver conformidade com o HACCP, espera-se que a empresa tome medidas imediatas. No entanto, se a empresa se desviar de seu próprio limite crítico definido, será necessário tomar uma ação. Um relatório de não conformidade deve ser arquivado.
Recursos disponíveis
A wesbite da Organização Mundial da Saúde tem informações sobre BPF
O Federal Register é um recurso para empresas que implementam BPF.
O FDA tem um guia para implementar o HACCP
O USDA tem um guia para definir a não conformidade.
Referências
- Wikipedia: Boas práticas de fabricação
- Fatos sobre as boas práticas atuais de fabricação - US FDA
- BPF atuais - pharma.about.com
- O que é o HACCP? - nqa.com
- Princípios HACCP e Diretrizes de Aplicação - fda.gov
- Certificação HACCP - Wise Geek
- Comida tradicional no combate a patógenos transmitidos por alimentos - www.mf.uni
- O que é o HACCP? - Perguntas frequentes agricultural.gov.sk.ca
