Diferença entre ICH-GCP e Indian GCP

ICH-GCP vs Indian GCP

Boas Práticas Clínicas (GCP) é um padrão internacional definido para a condução, formulação, documentação e relatório de ensaios clínicos que podem envolver seres humanos como participantes. É importante cumprir esse padrão, pois fornece ao público a garantia de que os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos do estudo estão protegidos, e que os dados dos ensaios clínicos são confiáveis. O objetivo do ICH GCP (Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas) é fornecer um padrão uniforme para os EUA, União Europeia e Japão para facilitar a adoção de dados clínicos pelas autoridades reguladoras das referidas jurisdições. As diretrizes devem ser seguidas quando os dados de ensaios clínicos devem ser submetidos às autoridades reguladoras.

A versão indiana do GCP é baseada no ICH-GCP, mas existem diferenças importantes entre os dois. Algumas das diretrizes encontradas na versão indiana resultam na metodologia difícil que se torna esmagadora para patrocinadores e pesquisadores.

Os POPs do investigador e dos patrocinadores estão em questão. As diretrizes indianas afirmam que a cópia dos POPs deve ser devidamente assinada pelo investigador e pelo patrocinador. O investigador, com sua equipe de pesquisa, deve cumprir os POPs. Isso pode ser impossível, uma vez que se tornará um fardo enorme para os patrocinadores obterem os POPs assinados por todos os investigadores do julgamento. Todo o processo de manter vários POPs e fazer revisões é suficientemente complexo.

O papel do investigador na análise de dados, de acordo com o ICH-GCP, é enviar uma recapitulação do estudo e seus resultados ao patrocinador e seu Comitê de Ética, enquanto o GCP indiano menciona que o investigador ou a instituição deve analisar os dados , faça um relatório de estudo e envie-o ao Comitê de Ética e Patrocinador. Isso tende a dobrar a carga de trabalho dos investigadores ocupados e do Comitê de Ética. Além disso, isso resultará em vários relatórios de estudo para vários locais de um estudo semelhante.

A versão indiana adicionou novos títulos à Seção de Consentimento Livre e Esclarecido do ICH-GCP, pertencente a amostras biológicas como material genético. O GCP indiano oferece aos pacientes a liberdade de optar por não disponibilizar as amostras coletadas para análise para possível uso futuro; considerando que existe a possibilidade de que as amostras possam ser compartilhadas a qualquer momento. Esta seção pode criar um conflito no Processo de Consentimento Livre e Esclarecido e desencorajar os pacientes de se inscreverem em ensaios clínicos.

De acordo com o ICH-GCP, o monitor é o responsável por verificar o quão legíveis são os documentos fornecidos pelo investigador ou pelo site. Não menciona que seria obrigatório verificar as revisões dos processos de consentimento informado. O GCP indiano declara que o monitor deve informar o patrocinador e o comitê de ética sobre quaisquer desvios e violações do protocolo, incluindo o ICF (formulário de consentimento informado). Isso pode ser impossível, pois o monitor não tem contato direto com o Comitê de Ética..

Por fim, depois de revisadas todas as considerações, pode-se afirmar que a criação do GCP indiano aconteceu para que as boas ações fossem antecipadas, mas será mais aplicável se as implicações forem fáceis de cumprir..

Resumo:

1. O GCP indiano pode ter algumas diretrizes difíceis de cumprir em comparação com o ICH-GCP.
2. No GCP indiano, o pesquisador e os patrocinadores devem assinar os POPs. O ICH-GCP espera que o investigador cumpra os POPs e deixe o monitoramento dos POPs aos auditores e monitores.
3. No GCP indiano, as amostras corporais retidas (material genético) não podem ser reutilizadas para ensaios futuros quando houver necessidade de repeti-lo.
4. O ICH-GCP declara que o monitor deve ser o único a verificar a legibilidade dos documentos, enquanto o GCP indiano declara que o monitor também precisa informar o Patrocinador e o Comitê de Ética sobre quaisquer violações do protocolo.