Diferença entre CGMP e GMP

Ao fabricar produtos, é importante prestar atenção especial aos requisitos de qualidade. Vários conselhos e autoridades reguladoras garantem que os fabricantes cumpram as diretrizes definidas que protegem o consumidor final. A Food and Drug Authority dos Estados Unidos da América inventou um conjunto de boas práticas de fabricação registradas sob o CGMP e o GMP. Eles parecem relativamente semelhantes e as pessoas frequentemente confundem os dois, no entanto, há uma linha tênue que os diferencia. Abaixo está uma breve orientação para ajudar a entender e diferenciar os dois termos:

O que é CGMP?

O CGMP, na íntegra, é a boa prática atual de fabricação. Essas diretrizes garantem os projetos corretos, os procedimentos de monitoramento e o controle necessário dos processos de fabricação e das instalações utilizadas. A conformidade com o cGMP garante a aquisição de identidade, pureza e altos padrões de qualidade dos produtos farmacêuticos, forçando os fabricantes a aplicar as medidas corretas de controle.

A adesão às diretrizes envolve o estabelecimento de sistemas gerenciais fortes e de qualidade, a obtenção de medidas padrão precisas, o estabelecimento de um sistema operacional robusto e a detecção precoce de desvios de qualidade. Dentro de uma empresa farmacêutica, reduz as chances de contaminação, erros ou mesmo desvios. A longo prazo, garante que a qualidade do produto fabricado atenda a todos os padrões estabelecidos.

O objetivo principal do CGMP é garantir que os fabricantes usem a mais recente tecnologia disponível. Hoje, a tecnologia desempenha um papel fundamental em todos os setores. Com a implementação correta de software, sistemas e processos atualizados, a fabricação se torna mais eficiente, especialmente em consistência durante a produção em massa. Entretanto, o CGMP fornece as diretrizes mínimas a serem seguidas e deixa o restante das decisões para a empresa. Isso inclui decisões como qual software é mais eficiente, qual tecnologia deve ser implementada nos processos e como.

Vários países declararam o CGMP um requisito legal na indústria de transformação. O FDA realiza inspeções em várias instalações de fabricação, produtos acabados e equipamentos usados ​​para determinar sua aderência aos regulamentos. Se a instalação ou os produtos acabados não atenderem aos padrões estabelecidos, o termo 'adulterado' será usado para se referir a eles.

Nesse caso, o FDA pode aconselhar a empresa a retirar as mercadorias ou usar meios legais para apreender todo o lote de produção do mercado. Isso será inteiramente baseado na extensão da violação. Qualquer pessoa pode acessar todas as diretrizes e atualizações sobre CGMP a partir do registro do FDA publicado em seu site.

O que é GMP?

O termo BPF refere-se a regulamentos de boas práticas de fabricação. Esses regulamentos foram implementados pela Autoridade de Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos. Os regulamentos foram implementados de acordo com a Lei Federal sobre Medicamentos, Alimentos e Cosméticos.

Os regulamentos GMP são aplicáveis ​​a fabricantes, embaladores e processadores de dispositivos médicos, medicamentos e certos itens alimentares. Os regulamentos garantirão que os produtos sejam completamente seguros para o uso das pessoas. Além disso, os regulamentos garantem a eficácia e pureza dos produtos, bem como.

Com o GMP, todas as chances disponíveis para os fabricantes de acabar com erros, misturas e contaminação são eliminadas. Assim, os consumidores poderão garantir a segurança enquanto compram os produtos. Os principais setores abrangidos pelas BPF incluem edificações e instalações, equipamentos, matérias-primas, pessoal, produção, rotulagem e reclamações. O GMP abrange diretrizes gerais que devem ser seguidas por todas as empresas na fabricação. Aqui, não há opções ou alternativas como o CGMP anterior.

Algumas das perguntas feitas neste setor incluem:

• Os prédios e instalações estão sendo usados ​​em tamanho e projeto adequados??
• O pessoal que lida com os processos está bem treinado e equipado?
• As matérias-primas são armazenadas e manuseadas de maneira a evitar confusões e contaminação cruzada??
• Existem meios adequados para documentar lotes de produção e armazenamento de registros?

Diferenças entre GMP e CGMP

• Disponibilidade

As aplicações do GMP são mais amplas quando comparadas às aplicações do CGMP. Isso ocorre principalmente porque alguns dos fabricantes não usam a mais recente tecnologia disponível devido à implicações de disponibilidade e custo.

• Uso

O GMP está sendo amplamente utilizado no mundo quando comparado ao CGMP. De fato, mais de 100 países diferentes no mundo tendem a usar as BPF. No entanto, apenas alguns países aderem às diretrizes do CGMP.

• Aplicabilidade

O GMP é amplamente aplicável a um grande número de situações no mundo, quando comparado ao CGMP. Esses aplicativos também abrangem um grande número de indústrias. Por exemplo, o GMP é usado para garantir diferentes áreas de uma empresa, que incluem contabilidade, limpeza, atendimento às qualificações do pessoal e equipamentos de fabricação. O GMP também pode ser usado para definir a qualidade nos procedimentos seguidos por uma empresa. No entanto, a aplicabilidade do CGMP é um pouco limitada. Pode ser usado principalmente na fabricação de produtos.

• Custo

O CGMP é mais caro quando comparado ao GMP. Isso porque os fabricantes terão que ir em frente e gastar uma quantia considerável de dinheiro com o objetivo de comprar a tecnologia disponível.

• Garantia da Qualidade

A garantia da qualidade com o CGMP é mais confiável quando comparada à mesma do GMP. A tecnologia garante que a qualidade seja alcançada no produto final, levando em consideração vários fatores. Em outras palavras, um produto será analisado de várias dimensões para garantir que a qualidade seja alcançada.

CGMP vs GMP: Gráfico de comparação

Resumo de CGMP vs GMP

As BPF podem ser consideradas como um método tradicional de garantia de qualidade. O GMP é baseado nos mesmos princípios, mas segue os padrões, juntamente com a mais recente tecnologia disponível. Portanto, pode ser considerado como um método mais eficaz e eficiente de garantir a garantia da qualidade. Por esse motivo, os fabricantes devem pensar em seguir o CGMP em vez do GMP.